Maschere Chirurgiche

REQUISITI E METODI DI PROVA SPECIFICATI DALLA NORMA EUROPEA EN 14683:2005
(IN ITALIA, UNI EN 14683:2006)

Premessa

E’ vigente la norma europea EN 14683:2005, che specifica i requisiti di fabbricazione e prestazione e i metodi di prova per le maschere chirurgiche destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici.

Introduzione

La trasmissione di agenti infettivi durante le procedure chirurgiche nelle sale operatorie e altri ambienti medici può avvenire in diversi modi. Le fonti sono, per esempio, naso e bocca dell’equipe chirurgica. Il principale utilizzo previsto delle maschere chirurgiche è quello di proteggere i pazienti dagli agenti infettivi provenienti dal naso e dalla bocca del personale e, in determinate situazioni, fornire ulteriore protezione all’utilizzatore contro gli spruzzi di liquidi potenzialmente contaminati.

Scopo

La norma europea EN 14683:2005 specifica i requisiti di costruzione e prestazione nonché i metodi di prova per le maschere chirurgiche destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi dal personale ai pazienti e (viceversa, in determinate situazioni) durante le procedure chirurgiche nei blocchi operatori e altri ambienti medici con requisiti simili.

La presente norma europea non è applicabile alle maschere destinate esclusivamente alla protezione individuale del personale.

Un caso speciale, coperto anche dalla legislazione europea concernente i dispositivi medici, è quello in cui l’utilizzatore desidera proteggersi dagli spruzzi di fluidi potenzialmente contaminati. Per questa applicazione, la presente norma europea specifica i requisiti prestazionali e fornisce un metodo di prova per una classe speciale di maschere chirurgiche che offrono protezione contro gli spruzzi.

Classificazione

Le maschere chirurgiche specificate nella norma europea EN 14683:2005 sono classificate in due tipi in base all’efficienza di filtrazione batterica e alla pressione differenziale; inoltre, ciascun tipo è ulteriormente suddiviso in base al fatto che le maschere siano o meno resistenti agli spruzzi.

Termini e definizioni

Maschera chirurgica:

dispositivo medico che copre la bocca, il naso e il mento fornendo una barriera per ridurre al minimo la trasmissione diretta di agenti infettivi tra il personale ed il paziente.

Efficienza di filtrazione batterica (B.F.E.):

efficienza di una maschera chirurgica nel catturare le goccioline di aerosol contenenti batteri.

Pressione differenziale:

caduta di pressione su una maschera chirurgica in condizioni specifiche di flusso d’aria, temperatura e umidità.