Maschere Chirurgiche

REQUISITI E METODI DI PROVA SPECIFICATI DALLA NORMA EUROPEA EN 14683:2005
(IN ITALIA, UNI EN 14683:2006)

2) Per maschere di Tipo IR e di Tipo IIR:

Test report (rapporto di prova) redatto da un ente scientifico terzo abilitato su carta intestata propria e da esso sottoscritto, contenente i risultati di prova di seguito specificati, ottenuti mediante il test sotto descritto, condotto secondo quanto stabilito dalla norma europea EN 14683:2005.

• Test di resistenza alla penetrazione del sangue sintetico, eseguito secondo quanto descritto dalla norma ASTM F1862 (proiezione orizzontale di un volume prefissato ad una velocità nota), condotto ad una pressione di test di almeno 120 mm Hg. La determinazione del risultato è basata sull’accertamento visivo della penetrazione del sangue sintetico. Il test viene eseguito su un set di 32 campioni. Il test ha esito positivo se almeno 29 dei 32 campioni superano la prova di resistenza alla penetrazione. Tale metodo di test classifica le maschere secondo la loro capacità di resistere alla penetrazione di sangue sintetico.

La resistenza della maschera chirurgica alla penetrazione degli spruzzi di liquidi, testata  secondo ASTM F1862, deve essere conforme, come richiesto dalla norma europea EN 14683:2005, al valore riportato per il tipo  pertinente indicato nel prospetto A, alla pagina 4 di questo fascicolo.

Qualunque fornitore ha l’obbligo di presentare un rapporto di prova redatto da un ente scientifico terzo abilitato su carta intestata propria e da esso sottoscritto. Il rapporto di prova dovrà attestare il raggiungimento dei requisiti di prestazione richiesti dalla norma europea EN 14683:2005.

E’ tassativamente esclusa per ogni fornitore la possibilità di autocertificazione in sostituzione del suddetto rapporto di prova.

Prospetto A: Requisiti prestazionali delle maschere chirurgiche

Test	Tipo I	Tipo IR	Tipo II	Tipo IIR
Efficienza di filtrazione batterica (BFE) (%)	≥ 95	≥ 95	≥ 98	≥ 98
Pressione differenziale (Pa)	< 29,4	< 49,0	< 29,4	< 49,0
Pressione di resistenza agli spruzzi (mm Hg)	Non richiesta	≥ 120	Non richiesta	≥ 120
NOTA:  Il tipo IR e il tipo IIR sono resistenti agli spruzzi.